¿Qué es un Comité Ético Científico (CEC) y cuáles son sus funciones?
Los Comités Ético Científicos son entidades colegiadas, constituidas en instituciones públicas o privadas que tienen por responsabilidad esencial el proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación, en conformidad a las normas establecidas en el Reglamento de la Ley 20.120 “Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana”. De este modo, se considera como una entidad autorizada por la ley para garantizar que se cumplan los principios éticos en investigación científica para cualquier organización pública o privada que realice investigación en seres humanos, otros seres vivos o el medio ambiente (animales, flora silvestre, ecosistemas terrestres y marinos, empleo de agentes biológicos o de organismos genéticamente modificados). Esto también contempla estudios de investigación clínica farmacológica y/o con otros productos sanitarios o fitosanitarios.
El Comité Ético Científico de la Universidad de La Serena (CEC-ULS) se encuentra acreditado por el MINSAL desde diciembre de 2023. Asimismo, cuenta con su propio reglamento, cuya versión más reciente fue aprobada mediante el Decreto Exento N°494 del 8 de agosto de 2024. El CEC-ULS depende administrativamente de la Vicerrectoría de Investigación y Postgrado de la Universidad de La Serena, siendo independiente y autónomo en cuanto a las decisiones emanadas de la evaluación de proyectos o protocolos de investigación que sean sometidos a su evaluación, las cuales son vinculantes.
Las funciones principales del CEC-ULS son:
• Velar por el cumplimiento de las buenas prácticas de investigación y experimentación Principalmente proteger los derechos de los participantes (investigación en seres humanos) o sujetos de investigación en general
• Recibir las solicitudes y emitir los informes de evaluación con un plazo máximo de 45 días hábiles
• Declarar conflictos de interés si los hubiera y abstenerse en esos casos.
• Respetar y mantener el principio de confidencialidad, tanto de los debates como del contenido de los proyectos valorados, así como de las resoluciones del Comité.
¿Por qué es importante que un proyecto de investigación sea evaluado por un CEC?
Es relevante que los proyectos de investigación pasen por el Comité antes de comenzar, puesto que la normativa legal vigente exige que los proyectos sean evaluados por un CEC, además de ser exigencia de los fondos de investigación y requisito para la publicación en revistas de corriente principal. Asimismo, el CEC asesora a los investigadores para el cumplimiento de las normas éticas antes de la puesta en marcha del proyecto.
¿Qué tipos de proyectos deben ser revisados por el CEC-ULS?
Según el Artículo 2° del Reglamento del CEC-ULS (D.E. N°494), son materia del ámbito de acción de este Comité los proyectos de investigación que impliquen:
a) Investigación biomédica en humanos o con muestras de origen humano.
b) Experimentación con utilización de agentes biológicos o con organismos modificados genéticamente, en conformidad con lo establecido en la legislación vigente.
c) Investigaciones o estudios que manipulen o recopilen datos de carácter personal, sujetos a tratamiento reservado por afectar a los derechos y libertades de las personas, a los intereses vinculados a la defensa y protección del medio ambiente o a otros bienes constitucional y legalmente protegidos.
d) Investigaciones con productos sanitarios (elementos o dispositivos de uso médico o cosméticos) o fitosanitarios.
e) Investigaciones que contemplen participación de personas, como sujetos de investigación o fuentes de información.
f) Investigaciones que incluyan protección de patrimonio cultural material e inmaterial.
g) Investigación en animales, aves, flora silvestre, y en ecosistemas terrestres y marinos.
¿Cuáles son los plazos aproximados para la evaluación ética de un proyecto?
El CEC-ULS dará respuesta al investigador dentro de 45 días, a partir de la recepción y acuse recibo de la documentación enviada, siempre y cuando el protocolo de investigación cumpla con los requisitos señalados.
¿Qué pasa si mi proyecto es rechazado por el CEC?
En caso de que el CEC-ULS emita una resolución desfavorable para un proyecto de investigación, esto significa que, tras la revisión ética, se ha determinado que el estudio presenta deficiencias significativas que impiden su aprobación en su estado actual. Sin embargo, el rechazo no impide que el investigador pueda volver a presentar su proyecto. Se invita expresamente al equipo investigador a revisar las observaciones formuladas por el comité, realizar los ajustes necesarios y efectuar un nuevo envío del proyecto optimizado.
Es importante considerar que este nuevo envío debe cumplir con los mismos requisitos formales y será evaluado como una presentación independiente de su versión anterior, siguiendo el procedimiento habitual de revisión ética.