Evaluación ética del CEC-ULS

Aspectos generales sobre la evaluación ética

El Comité Ético Científico de la Universidad de La Serena (CEC-ULS), actualmente acreditado por el MINSAL (Res. N°2304292152 de 13/12/2023), se encuentra autorizado por ley para garantizar que se cumplan los principios éticos en investigación científica en seres humanos, otros seres vivos y el medio ambiente. Cada proyecto sometido a evaluación ética por el CEC-ULS es revisado en relación a diferentes aspectos como Validez científica, Valor social, Relación riesgo/beneficio y Medidas de resguardo de los participantes. Cabe destacar que el CEC-ULS puede solicitar información adicional referente a cualquiera de estos aspectos.

El CEC-ULS dará respuesta al investigador dentro de 45 días, a partir de la recepción de la documentación enviada, siempre y cuando cumpla con los requisitos señalados.

Tenga presente que no se evaluarán proyectos de investigación de manera retrospectiva, es decir, cuya ejecución haya iniciado y se cuente con datos previamente recolectados.

Cómo enviar un proyecto al CEC-ULS

A continuación, se señalan los documentos que deben incluirse en el envío para su revisión por parte del Comité Ético Científico. Los documentos obligatorios para todo proyecto están marcados con un asterisco (*), mientras que los demás deberán ser incluidos según la naturaleza específica del estudio. Las plantillas correspondientes están disponibles haciendo clic sobre los elementos de la lista o accediendo a la pestaña Plantillas de Documentos. Para más información, revise el apartado titulado Sobre los documentos solicitados por el CEC-ULS.

Todos los documentos deben ser enviados en formato digital (de preferencia en PDF) al correo electrónico: eticauls@userena.cl

  1. *Carta solicitud de evaluación del proyecto
  2. *Proyecto de investigación completo.
  3. *Formato completo específico para la solicitud de revisión (Protocolo respectivo). De los siguientes protocolos, rellenar los que sean pertinentes al proyecto:
  4. Consentimiento informado y/o asentimiento informado cuando se requiera. En algunos casos, se debe enviar un documento de retractación.
  5. *Currículum Vitae de los investigadores, acompañado de las respectivas certificaciones.
  6. Cuando se trate de un ensayo clínico, es requisito presentar el Manual del investigador (ver Guía del ISP).
  7. *Carta de compromiso del investigador responsable de informar resultados de la evaluación y estados de avances comprometidos cuando sean requeridos por el Comité.
  8. Instrumentos para aplicar y su validación si fuese el caso.
  9. Autorización firmada de las instituciones involucradas en el proyecto, si fuese el caso.
  10. Autorizaciones requeridas según el marco de legislación vigente (ISP, CONAF, SAG u otra entidad) si fuese necesario.
  11. Seguros asociados o comprometidos de existir.
  12. Otros antecedentes que sean considerados relevantes para la toma de razón del Comité.

Sobre los documentos solicitados por el CEC-ULS

A continuación, se detallan algunos aspectos relevantes de cada uno de los documentos solicitados para la evaluación del proyecto. Es importante revisar cuidadosamente cada requisito, ya que algunos son obligatorios para todos los proyectos, mientras que otros dependerán de las características específicas del estudio.

Carta solicitud de evaluación del proyecto

Este documento es una solicitud formal dirigida al Comité de Ética, en la que el investigador principal solicita la revisión ética de los documentos correspondientes a su proyecto de investigación. En la carta, se detalla el título de la investigación, el marco en el que se realiza y los documentos adjuntos que serán evaluados por el Comité. Asimismo, se sugiere mencionar explícitamente cualquier documento que no aplica al proyecto, justificando su ausencia.

Proyecto de investigación completo

El CEC-ULS no cuenta con un formato estándar para los proyectos de investigación. Sin embargo, se espera que la formulación del proyecto contenga la siguiente información (dependiendo del caso):

  • Título del proyecto
  • Introducción (Marco teórico-empírico, exposición general del problema, justificación, relevancia y vacío de conocimiento)
  • Objetivos generales y específicos
  • Hipótesis
  • Método (Describa los métodos que planea utilizar para abordar cada uno de los
    objetivos del proyecto). Incluye aspectos como:
    • Diseño: Tipo de estudio (experimental, observacional, cualitativo, cuantitativo, etc.).
    • Muestra: Características de los participantes, criterios de inclusión y exclusión. Justificación del número de participantes (tamaño muestral) esperado, poder estadístico.
    • Métodos o procedimientos utilizados para recolectar datos.
    • Análisis de datos: Métodos y pruebas estadísticas que se utilizarán para analizar los datos.
    • Software: Herramientas informáticas que se emplearán para el análisis de datos (SPSS, R, Atlas.ti, etc.).
    • Instrumentos: Herramientas de medición (cuestionarios, entrevistas, pruebas) y su validación (si aplica).
    • Procedimiento del estudio: Descripción paso a paso de cómo se llevará a cabo la investigación. Este puede detallar información sobre aspectos como:
      • Capacitación del equipo investigador
      • Reclutamiento
      • Proceso de consentimiento informado
      • Fase de intervención o recolección de los datos (Descripción de sesiones, duración, lugar dónde se realizarán las intervenciones, encargados de cada etapa, resguardos, etc.)
      • Manejo de datos (Forma de registro, codificación o anonimización de datos, forma de almacenamiento y resguardo, medidas de seguridad, etc.).
      • Análisis de datos (Pasos del análisis, validación o control de calidad del análisis, encargados de cada fase, etc.)
    • Planificación: Planificación en formato carta Gantt o equivalente para la ejecución del proyecto.
  • Referencias bibliográficas

En la formulación de su proyecto, es importante que tenga en cuenta los siguientes aspectos:

  • Procure que exista coherencia entre las distintas partes del proyecto. Si la introducción, objetivos, hipótesis y método no son coherentes entre sí, no es posible asegurar la validez científica del proyecto, por lo que podría ser rechazado.
  • La introducción debe citar información que den cuenta de la definición de las variables de estudio y evidencia previa respecto a la temática.
Protocolo respectivo

Se debe incluir el protocolo correspondiente al tipo de investigación que se llevará a cabo, firmado por el investigador responsable y director de Departamento correspondiente (en casos donde el proyecto esté en el marco de una asignatura de pregrado, es de preferencia la firma del director de Escuela). Estos protocolos contienen información detallada sobre los aspectos éticos, metodológicos y técnicos del estudio, y permiten al Comité evaluar su pertinencia y resguardo de los participantes.

El investigador deberá completar solo aquellos protocolos que sean pertinentes al proyecto, seleccionando entre los siguientes:

  • Protocolo Personas: Para investigaciones que involucren a seres humanos.
  • Protocolo Animales: Para estudios que utilicen modelos animales.
  • Protocolo Agentes Biológicos: Cuando el proyecto incluya el manejo de organismos vivos, microorganismos u otros agentes biológicos potencialmente riesgosos.
  • Protocolo Agentes Tóxicos: En caso de emplear sustancias químicas peligrosas o con potencial efecto adverso.

Cada protocolo debe ser llenado con precisión y, de ser necesario, debe acompañarse de documentación complementaria que respalde su contenido (ver Otros antecedentes que sean considerados relevantes para la toma de razón del comité).

Consentimiento informado y/o asentimiento informado

Consentimiento informado
El consentimiento informado es el proceso mediante el cual se asegura que los participantes en un estudio de investigación comprendan completamente los detalles del proyecto, incluyendo los objetivos, procedimientos, riesgos, beneficios y sus derechos como participantes, antes de decidir participar de manera voluntaria. Este proceso debe garantizar que el participante o su representante legal dé su consentimiento de forma libre, informada y sin coacción.

El CEC-ULS solicita que se presente el documento de consentimiento informado, que debe incluir los campos para las firmas del participante y del investigador responsable. Este documento debe detallar los siguientes aspectos, cuya inclusión dependerá de las características del proyecto:

  • Título de la investigación
  • Invitación a participar para los sujetos
  • Propósito de la investigación
  • Patrocinio
  • Identificación y contacto del investigador responsable (nombre, RUT, correo, fono contacto, firma)
  • Identificación de los investigadores asociados al proyecto
  • Razones por las que se les invita a participar
  • Potenciales beneficios
  • Potenciales riesgos
  • Forma en que se controlarán los riesgos
  • Compensaciones
  • Gastos para el sujeto de investigación
  • Información explícita de la forma y duración de la participación del sujeto
  • Voluntariedad de la participación
  • Derecho a retractarse
  • Forma en que se resguardarán los datos y responsable
  • Duración del almacenamiento de los datos
  • Condiciones de almacenamiento de datos
  • Uso que se dará a la información
  • Deberes de los participantes
  • Acceso a la información del estudio por parte del participante
  • Acceso a resolver dudas
  • Explicitar que se dejan dos copias del documento, una para el investigador y otra para el sujeto de investigación
  • Explicitar las opciones de aceptación, no aceptación y posibilidad de retractarse

El consentimiento debe ser otorgado en el momento en que el participante haya recibido toda la información necesaria para tomar una decisión informada.

Asentimiento informado
El asentimiento informado es un proceso similar al consentimiento informado, pero dirigido a menores de edad o personas con capacidades cognitivas limitadas que no pueden dar un consentimiento válido por sí mismos. En estos casos, el CEC-ULS solicita el documento de asentimiento informado, que debe ser comprendido y firmado por el participante, siempre que su capacidad de entendimiento lo permita. Este documento debe ser complementado con el consentimiento informado firmado por el representante legal del participante.

El asentimiento informado debe incluir los campos necesarios para las firmas tanto del participante como de su representante legal, y del investigador responsable. El CEC-ULS evalúa el asentimiento informado bajo los mismos criterios éticos que el consentimiento informado.

Sobre la retractación
En algunos casos, debe adjuntar un documento de retractación aparte del Consentimiento/Asentimiento Informado, el cual permitirá al participante retractarse del estudio y que sus datos sean eliminados de las bases de datos del investigador. El participante debe solicitarlo al investigador responsable, quien debe proporcionarlo y asegurarse que sea firmado por ambos.

La retractación aplica en casos donde:

  • Los datos recolectados contengan información que permita identificar al sujeto de investigación, tales como nombre, RUT o número de identificación personal, correo, teléfono, dirección, institución de pertenencia (si es única, poco común y de tamaño reducido), fotografías, grabaciones de voz o video, datos biométricos, datos clínicos o de salud, entre otros.
  • Aún no se han publicado artículos científicos u otros productos derivados del proyecto.

La retractación no aplica en casos donde:

  • Los datos recolectados se encuentren completamente anonimizados, por tanto, es imposible identificar al sujeto dentro de la base de datos.
  • Se han publicado artículos científicos u otros productos derivados del proyecto, por ende, no pueden ser eliminados de los datos que son parte del producto.

IMPORTANTE: Estos documentos deben ser debidamente resguardados y archivados. Durante una visita en terreno de seguimiento de un proyecto, el Comité puede solicitar la revisión de los consentimientos y/o asentimientos para asegurar que se encuentren debidamente firmados.

Currículum Vitae

Debe presentarse el currículum vitae actualizado de todos los investigadores involucrados en el proyecto, incluyendo al investigador principal, coinvestigadores y colaboradores relevantes. Cada CV debe estar acompañado de las certificaciones que respalden la formación académica y experiencia en investigación o en el área temática del estudio. Esto permite al Comité evaluar la idoneidad del equipo para llevar a cabo el proyecto propuesto, considerando su trayectoria, competencias y roles asignados. Con fines asociados al archivo interno del CEC-ULS, es deseable que cada CV incluya el RUT y una dirección de correo electrónico.

Manual del investigador

Documento que se asocia a los estudios farmacológicos. Según la Resolución Exenta N°5174 del Ministerio de Salud, se define como:

Manual del Investigador: Conjunto de datos clínicos y no clínicos sobre el medicamento en investigación, pertinentes para el estudio de dicho medicamento en seres humanos.

Carta de compromiso del investigador responsable

Documento mediante el cual el investigador responsable declara formalmente su responsabilidad ética respecto al desarrollo del estudio. Incluye compromisos como la declaración de conflictos de interés, la notificación de eventos adversos y desviaciones del protocolo, la entrega de informes de seguimiento y final, así como la garantía del cumplimiento del procedimiento de consentimiento informado y la integridad de los datos reportados. Debe ser completado según el formato del CEC-ULS.

Instrumentos para aplicar y su validación si fuese el caso

Se señalan algunos ejemplos de los documentos considerados en este punto:

  • Encuestas
  • Escalas o inventarios cuantitativos
  • Pautas de entrevista

El requerimiento de señalar información sobre la validez de los instrumentos dependerá de cada caso. En los que corresponda, el Proyecto de Investigación debe explicitar información referente a:

  • Los indicadores de validez de cada instrumento
  • y/o si el instrumento pasó por una revisión por pares (por ej., en casos donde la encuesta o pauta de entrevista sean de elaboración propia con un objetivo acotado al proyecto).
Autorización firmada de las instituciones involucradas en el proyecto, si fuese el caso

A modo de ejemplo, se indican algunos casos que podrían requerir cartas de autorización y cuáles requeriría según el caso:

  • Investigaciones en asignaturas de educación superior: Requiere 1) Carta firmada por el/la director(a) de Escuela autorizando la ejecución del proyecto; 2) Carta firmada por el/la director(a) de Escuela autorizando el cambio de metodología educativa (cuando corresponda).
  • Investigaciones en establecimientos educacionales escolares: Requiere carta firmada por el/la director(a) del establecimiento autorizando la ejecución del proyecto.
  • Proyectos realizados en centros de salud (públicos o privados): Carta de autorización firmada por la dirección del centro de salud correspondiente.
  • Investigaciones dentro de empresas u organizaciones privadas: Carta de autorización firmada por la dirección o jefatura correspondiente que permita la ejecución del estudio dentro de sus dependencias o con su personal.
Otros antecedentes que sean considerados relevantes para la toma de decisión del Comité

A modo de ejemplo, se indican algunos antecedentes que podrían incluirse en este apartado:

  • Afiches de difusión para reclutar la muestra.
  • Documentación que acredita la adjudicación de fondos concursables.